Пестициди имају важну улогу у превенцији и контроли болести пољопривреде и шумарства, побољшању приноса зрна и побољшању квалитета зрна, али ће употреба пестицида неминовно донети негативне ефекте на квалитет и безбедност пољопривредних производа, здравље људи и безбедност животне средине.Међународни кодекс понашања за управљање пестицидима, који су заједнички објавиле Организација за храну и пољопривреду Уједињених нација и Светска здравствена организација, захтева од националних власти за управљање пестицидима да успоставе процедуру поновне регистрације за спровођење редовног прегледа и евалуације регистрованих пестицидних производа.Обезбедити да се нови ризици идентификују на време и да се предузму ефикасне регулаторне мере.
Тренутно су Европска унија, Сједињене Државе, Канада, Мексико, Аустралија, Јапан, Јужна Кореја и Тајланд успоставиле системе за праћење и поновну процену ризика након регистрације у складу са својим условима.
Од имплементације система регистрације пестицида 1982. године, захтеви за податке о регистрацији пестицида претрпели су три велике ревизије, а технички захтеви и стандарди за процену безбедности су значајно побољшани, а стари производи пестицида који су претходно регистровани више не могу у потпуности да задовоље тренутни захтеви за процену безбедности.Последњих година, кроз интеграцију ресурса, подршку пројектима и друге мере, Министарство пољопривреде и руралних послова континуирано је повећавало управљање безбедношћу регистрације пестицида, и пратило и оцењивало велики број високо токсичних и високоризичних сорти пестицида.На пример, за накнадни ризик од метсулфурон-метила, ризик за животну средину од флубендиамида и ризик по здравље људи од параквата, започети посебну студију и благовремено увести забрањене мере управљања;Даље укидање фората, изофенфос-метила, изокарбофоса, етопрофоса, ометоата, карбофурана 2022. и 2023. Осам високотоксичних пестицида, као што су метомил и алдикарб, смањило је удео високо токсичних пестицида на мање од 1% од укупног броја регистрованих пестицида. , ефективно смањујући опасности по безбедност употребе пестицида.
Иако је Кина постепено промовисала и истраживала праћење употребе и процену безбедности регистрованих пестицида, још увек није успоставила систематска и циљана правила и прописе за поновну процену, а рад на поновној процени је недовољан, процес није фиксиран, а главни одговорност није јасна и још увек постоји велики јаз у поређењу са развијеним земљама.Стога, учење из зрелог модела и искуства Европске уније и Сједињених Држава, разјашњавање процедура имплементације и захтева поновне процене регистрације пестицида у Кини и изградња новог модела управљања пестицидима који интегрише преглед регистрације, поновну процену и наставак регистрације представља важан менаџмент садржај за свеобухватно обезбеђење безбедности употребе пестицида и одрживог индустријског развоја.
1 Поново процените категорију пројекта
1.1 Европска унија
1.1.1 програм прегледа за старе сорте
Године 1993. Европска комисија (названа „Европска комисија”) у складу са одредбама Директиве 91/414, скоро 1.000 активних састојака пестицида регистрованих за употребу на тржишту пре јула 1993. поново је процењено у четири серије.У марту 2009. године евалуација је у основи завршена, а око 250 активних састојака, или 26%, је поново регистровано јер су испуњавали безбедносне стандарде;67% активних састојака се повукло са тржишта због непотпуних информација, без пријаве предузећа или повлачења иницијативе предузећа.Још 70 или 7% активних састојака је елиминисано јер нису испуњавали захтеве нове процене безбедности.
1.1.2 преглед одобрења
Члан 21. новог ЕУ Закона о управљању пестицидима 1107/2009 предвиђа да Европска комисија може у сваком тренутку покренути преиспитивање регистрованих активних састојака, односно посебну поновну процену.Захтјеве за преиспитивање од стране држава чланица у свјетлу нових научних и техничких открића и података мониторинга Комисија треба да узме у обзир за покретање посебне поновне процјене.Ако Комисија сматра да активни састојак можда више не испуњава услове за регистрацију, обавестиће државе чланице, Европску агенцију за безбедност хране (ЕФСА) и производну компанију о ситуацији и одредити рок за компанију да поднесе изјаву.Комисија може тражити савјет или научну и техничку помоћ од држава чланица и ЕФСА у року од три мјесеца од дана пријема захтјева за савјет или техничку помоћ, а ЕФСА ће доставити своје мишљење или резултате свог рада у року од три мјесеца од датум пријема захтева.Уколико се утврди да активни састојак више не испуњава услове за регистрацију или да тражене додатне информације нису дате, Комисија ће донети решење о повлачењу или измени регистрације активног састојка у складу са регулаторном процедуром.
1.1.3 обнављање регистрације
Наставак регистрације пестицидних производа у ЕУ је еквивалентан периодичној евалуацији у Кини.ЕУ је 1991. године прогласила директиву 91/414/ЕЕЦ, која прописује да период регистрације регистрованих активних састојака пестицида не може бити дужи од 10 година и да се мора поново пријавити за регистрацију када истекне, а може се обновити након испуњавања стандарда регистрације. .Европска унија је 2009. године објавила нову регулативу о пестицидима 1107/2009, која је заменила 91/414/ЕЕЦ.Законом 1107/2009 прописано је да се активни састојци и препарати пестицида морају пријавити за обнову регистрације по истеку рока, а конкретан рок за продужење регистрације активних састојака зависи од његове врсте и резултата евалуације: рок продужења активних састојака пестицида. обично није више од 15 година;Трајање кандидата за замену не прелази 7 година;Активни састојци неопходни за сузбијање озбиљних биљних штеточина и болести које не испуњавају тренутне критеријуме регистрације, као што су канцерогене супстанце класе 1А или 1Б, репродуктивне токсичне супстанце класе 1А или 1Б, активни састојци са својствима ендокриних поремећаја који могу изазвати штетне ефекте на људе и нециљаних организама, не може се продужити за више од 5 година.
1.2 Сједињене Државе
1.2.1 пререгистрација старих сорти
1988. године, Федерални закон о инсектицидима, фунгицидима и родентицидима (ФИФРА) је измењен и допуњен да захтева преиспитивање активних састојака у пестицидима регистрованим пре 1. новембра 1984. Да би се обезбедила усклађеност са тренутном научном свешћу и регулаторним стандардима.У септембру 2008. године, Америчка агенција за заштиту животне средине (ЕПА) завршила је преиспитивање 1.150 активних састојака (подељених у 613 тема) кроз Програм поновне регистрације старих сорти, од чега су одобрене 384 теме или 63 одсто.О одјави је било 229 тема, што чини 37 одсто.
1.2.2 посебан преглед
Према ФИФРА-и и Кодексу савезних прописа (ЦФР), специјална поновна процена може се покренути када докази указују да употреба пестицида испуњава један од следећих услова:
1) Може изазвати тешке акутне повреде људи или стоке.
2) Може бити канцерогено, тератогено, генотоксично, фетално токсично, репродуктивно токсично или хронично одложено токсично за људе.
3) Ниво резидуа у нециљаним организмима у животној средини може бити једнак или већи од концентрације акутних или хроничних токсичних ефеката, или може имати штетне ефекте на репродукцију нециљаних организама.
4) може представљати ризик за наставак опстанка угрожене или угрожене врсте како је то одређено Законом о угроженим врстама.
5) Може резултирати уништавањем важних станишта угрожених или угрожених врста или другим неповољним променама.
6) Могу постојати ризици за људе или животну средину, те је неопходно утврдити да ли користи од употребе пестицида могу неутралисати негативне друштвене, економске и еколошке ефекте.
Посебна реевалуација обично укључује дубинску процену једног или више потенцијалних ризика, са крајњим циљем да се смањи ризик од пестицида прегледом постојећих података, добијањем нових информација и/или спровођењем нових тестова, проценом идентификованих ризика и одређивањем одговарајућег ризика. мере смањења.Након што је специјална поновна процена завршена, ЕПА може да покрене формални поступак за опозив, одбијање, рекласификацију или измену регистрације дотичног производа.Од 1970-их, ЕПА је спровела посебне поновне процене више од 100 пестицида и завршила већину тих прегледа.Тренутно се чека неколико посебних поновних процена: алдикарб, атразин, пропазин, симазин и етиленоксид.
1.2.3 преглед регистрације
С обзиром на то да је програм пререгистрације старе сорте завршен и да је посебна реевалуација трајала много година, ЕПА је одлучила да покрене поновну оцену као програм који је наследник старе сорте пререгистрације и посебне реевалуације.тренутна реевалуација ЕПА је еквивалентна периодичној евалуацији у Кини, а њена правна основа је Закон о заштити квалитета хране (ФКПА), који је предложио периодичну процену пестицида по први пут 1996. године и изменио ФИФРА.ЕПА је дужна да периодично прегледа сваки регистровани пестицид најмање једном у 15 година како би осигурала да сваки регистровани пестицид остаје у складу са тренутним стандардима како се нивои процене ризика развијају и политике мењају.
ФИФРА је 2007. године издала амандман да званично покрене поновну процену, захтевајући од ЕПА да заврши ревизију 726 пестицида регистрованих пре 1. октобра 2007. до 31. октобра 2022. Као део одлуке о ревизији, ЕПА такође мора да испуни своју обавезу према Закон о угроженим врстама за предузимање раних мера за смањење ризика за угрожене врсте.Међутим, због пандемије ЦОВИД-19, кашњења у достављању података од подносилаца пријава и сложености евалуације, посао није завршен на време.У 2023. години, ЕПА је издала нови трогодишњи план поновне процене, који ће ажурирати рок поновне процене за 726 пестицида регистрованих пре 1. октобра 2007. и 63 пестицида регистрована након тог датума до 1. октобра 2026. Важно је напоменути да, без обзира да ли је пестицид поново процењен, ЕПА ће предузети одговарајуће регулаторне мере када утврди да изложеност пестицидима представља хитан ризик за људе или животну средину који захтева хитну пажњу.
2 Повезане процедуре
Као евалуација старих сорти у ЕУ, завршени су пројекти поновне регистрације старих сорти у Сједињеним Америчким Државама и посебни пројекти поновне евалуације, тренутно, ЕУ углавном кроз проширење регистрације, Сједињене Државе углавном кроз пројекат поновне евалуације како би се извршила процена безбедности регистрованих пестицида, што је у суштини еквивалентно периодичној процени у Кини.
2.1 Европска унија
Наставак регистрације у ЕУ подељен је у два корака, први је наставак регистрације активног састојка.Активни састојак се може обновити ако се утврди да једна или више репрезентативних употреба активног састојка и најмање један препарат за припрему који садржи активни састојак испуњавају услове регистрације.Комисија може комбиновати сличне активне састојке и утврдити приоритете и програме рада на основу њиховог утицаја на здравље људи и животиња и безбедност животне средине, узимајући у обзир, колико је то могуће, потребу за ефикасном контролом и управљањем отпорношћу циља.Програм треба да садржи: процедуре за подношење и евалуацију пријава за обнову регистрације;Информације које се морају доставити, укључујући мере за минимизирање тестирања на животињама, као што је употреба интелигентних стратегија тестирања као што је ин витро скрининг;Рок за достављање података;Нова правила за подношење података;Периоди евалуације и доношења одлука;И додељивање процене активних састојака државама чланицама.
2.1.1 Активни састојци
Активни састојци улазе у следећи циклус обнове 3 године пре истека рока важења потврде о регистрацији, а заинтересовани подносиоци захтева за обнову регистрације (било подносилац захтева у тренутку првог одобрења или други подносиоци захтева) треба да поднесу своју пријаву 3 године. пре истека потврде о регистрацији.Процену података о наставку регистрације активног састојка заједнички спроводе држава чланица известилац (РМС) и држава чланица коизвестилац (Цо-РМС), уз учешће ЕФСА и других држава чланица.У складу са критеријумима утврђеним релевантним прописима, смерницама и смерницама, свака држава чланица именује државу чланицу са потребним ресурсима и способностима (људство, засићеност радним местима, итд.) као председавајућу државу.Због разних фактора, председавајућа држава и копредседавајућа држава поновне евалуације могу се разликовати од државе у којој је именовање први пут регистровано.27. марта 2021. године ступила је на снагу Уредба 2020/1740 Европске комисије којом се утврђују посебна питања за обнављање регистрације активних састојака за пестициде, која се примењује на активне састојке чији је период регистрације 27. марта 2024. године или касније. састојци који истичу пре 27. марта 2024. године, Уредба 844/2012 ће наставити да се примењује.Специфичан процес обнове регистрације у ЕУ је следећи.
2.1.1.1 Предлози за обавештења и повратне информације пре апликације
Пре него што поднесе захтев за обнову регистрације, предузеће ће прво доставити ЕФСА-и обавештење о релевантним испитивањима које намерава да спроведе као подршку обнављању регистрације, тако да му ЕФСА може пружити свеобухватне савете и спровести јавну консултацију са обезбедити да се релевантна суђења изводе благовремено и на разуман начин.Предузећа могу да траже савет од ЕФСА у било ком тренутку пре него што обнове своју пријаву.ЕФСА ће обавестити председавајућу државу и/или копредседавајућу државу о обавештењу које је доставило предузеће и дати општу препоруку на основу испитивања свих информација које се односе на активни састојак, укључујући претходне информације о регистрацији или информације о наставку регистрације.Ако више подносилаца захтева истовремено тражи савет о обнављању регистрације за исту компоненту, ЕФСА ће их саветовати да поднесу заједничку пријаву за обнову.
2.1.1.2 Подношење и прихватање пријаве
Подносилац захтева подноси захтев за обнављање електронским путем у року од 3 године пре истека регистрације активног састојка преко централног система за подношење који је одредила Европска унија, преко којег председавајућа држава, копредседавајућа држава, друге државе чланице, ЕФСА и Комисија може бити обавештен.Председавајућа држава ће обавестити подносиоца захтева, копредседавајућу државу, Комисију и ЕФСА, у року од месец дана од подношења захтева, о датуму пријема и прихватљивости захтева за обнављање.Ако у достављеном материјалу недостаје један или више елемената, посебно ако потпуни подаци о испитивању нису достављени како је потребно, председавајућа држава ће обавестити подносиоца о недостатку садржаја у року од месец дана од дана пријема пријаве и захтевати замена у року од 14 дана, уколико се недостајући материјали не доставе или се не наведу ваљани разлози по истеку рока, захтев за обнову неће бити прихваћен.Председавајућа држава ће одмах обавестити подносиоца захтева, копредседавајућу државу, Комисију, друге државе чланице и ЕФСА о одлуци и разлозима њене неприхватљивости.Пре истека рока за наставак пријаве, копредседавајућа земља ће се договорити о свим задацима прегледа и расподели посла.
2.1.1.3 Преглед података
Ако захтев за наставак буде прихваћен, председавајућа држава ће прегледати главне информације и затражити коментаре јавности.ЕФСА ће, у року од 60 дана од датума објављивања пријаве за наставак, дозволити јавности да поднесе писане коментаре о информацијама о наставку пријаве и постојању других релевантних података или експеримената.Председавајућа држава и копредседавајућа држава затим спроводе независну, објективну и транспарентну процену да ли активни састојак још увек испуњава захтеве критеријума за регистрацију, на основу актуелних научних открића и важећих упутстава, испитујући све информације примљене у захтеву за обнављање, претходно достављени подаци о регистрацији и закључци евалуације (укључујући претходне нацрте евалуација) и писани коментари добијени током јавних консултација.Информације достављене од стране подносиоца ван обима захтева, или након наведеног рока за подношење, неће се разматрати.председавајућа држава ће поднети нацрт извештаја о процени обнове (дРАР) Комисији и ЕФСА у року од 13 месеци од подношења захтева за обнову.Током овог периода, председавајућа држава може захтевати додатне информације од подносиоца захтева и одредити временско ограничење за додатне информације, такође може консултовати ЕФСА или захтевати додатне научне и техничке информације од других држава чланица, али не сме узроковати да период евалуације премаши наведено 13 месеци.Нацрт извештаја о процени проширења регистрације треба да садржи следеће специфичне елементе:
1) Предлози за наставак регистрације, укључујући све неопходне услове и ограничења.
2) Препоруке о томе да ли активни састојак треба сматрати активним састојком „ниског ризика“.
3) Препоруке да ли активни састојак треба сматрати кандидатом за замену.
4) Препоруке за одређивање максималне граничне вредности резидуа (МРЛ), или разлога за неукључивање МРЛ.
5) Препоруке за класификацију, потврђивање или рекласификацију активних састојака.
6) Одређивање о томе која су испитивања у подацима о наставку регистрације релевантна за евалуацију.
7) Препоруке које делове извештаја треба да консултују стручњаци.
8) Тамо где је релевантно, копредседавајућа држава се не слаже са тачкама процене председавајуће државе, или са тачкама о којима не постоји сагласност између држава чланица које чине заједнички Веће председавајућих држава.
9) Исход јавне консултације и како ће се он узети у обзир.
Председавајућа држава треба одмах да комуницира са регулаторним органима за хемикалије и, најкасније, поднесе предлог Европској агенцији за хемикалије (ЕЦХА) у време подношења нацрта извештаја о континуираној процени да добије барем класификацију према класификацији ЕУ, Пропис о обележавању и паковању супстанци и смеша.Активни састојак је експлозив, акутна токсичност, корозија/иритација коже, озбиљна повреда/иритација ока, респираторна или кожна алергија, мутагеност заметних ћелија, канцерогеност, токсичност по репродукцију, специфична токсичност за циљни орган од једнократног и вишекратног излагања и једнообразна класификација опасности на водену средину.Држава која се бави испитивањем ће на одговарајући начин навести разлоге зашто активни састојак не испуњава критеријуме за класификацију за једну или више класа опасности, а ЕЦХА може да коментарише ставове државе у којој се испитује.
2.1.1.4 Коментари на нацрт извјештаја о континуираној процјени
ЕФСА ће преиспитати да ли нацрт извјештаја о континуираној процјени садржи све релевантне информације и прослиједити га подносиоцу захтјева и другим државама чланицама најкасније 3 мјесеца након пријема извјештаја.По пријему нацрта извјештаја о наставној процјени, подносилац захтјева може, у року од двије седмице, затражити од ЕФСА-е да неке информације чува повјерљивим, а ЕФСА ће објавити нацрт извјештаја о наставној процјени, осим прописно прихваћених повјерљивих информација, заједно са ажурираним информације о наставку апликације.ЕФСА ће омогућити јавности да поднесе писане коментаре у року од 60 дана од датума објављивања нацрта извјештаја о континуираној процјени и да их, заједно са својим коментарима, пошаље предсједавајућој држави, копредсједавајућој држави или групи држава чланица. копредседавајући.
2.1.1.5 Стручна ревизија и издавање резолуције
ЕФСА организује експерте (стручњаке председавајуће земље и стручњаке других држава чланица) да спроведу рецензију, расправљају о мишљењима председавајуће земље и другим отвореним питањима, формирају прелиминарне закључке и јавне консултације и на крају поднесу закључке и резолуције Европској комисији за одобрење и објављивање.Ако, из разлога који су ван контроле подносиоца захтева, процена активног састојка није завршена пре истека рока, ЕУ ће донети одлуку о продужењу важења регистрације активног састојка како би се обезбедило да се обнова регистрације заврши без проблема. .
2.1.2 Припреме
Носилац одговарајућег сертификата о регистрацији дужан је, у року од 3 месеца од обнављања регистрације активног састојка, да поднесе захтев за обнову регистрације фармацеутског производа држави чланици која је добила регистрацију одговарајућег фармацеутског производа. .Ако носилац регистрације поднесе захтев за обнављање регистрације истог фармацеутског производа у различитим регионима, све информације о пријави ће бити саопштене свим државама чланицама како би се олакшала размена информација између држава чланица.Да би избегао дуплирање тестова, подносилац пријаве ће, пре спровођења испитивања или испитивања, проверити да ли су друга предузећа добила регистрацију истог препарата и предузеће све разумне мере на поштен и транспарентан начин да постигне споразум о подели теста и извештаја о испитивању. .
У циљу стварања координисаног и ефикасног оперативног система, ЕУ примењује регионални систем регистрације за припреме, који је подељен у три региона: северни, централни и јужни.зонски управни одбор (зонски СЦ) или његове репрезентативне државе чланице ће питати све релевантне носиоце сертификата о регистрацији производа да ли да поднесу захтев за обнову регистрације и у ком региону. Такође одређује зонску државу чланицу известиоца (зонални РМС).Да би се планирало унапред, регионална председавајућа држава треба да буде именована много пре подношења пријаве за наставак употребе лека, што се генерално препоручује да се уради пре него што ЕФСА објави закључке прегледа активног састојка.Одговорност је регионалне председавајуће државе да потврди број подносилаца захтева који су поднели захтеве за обнављање, да обавести подносиоце захтева о одлуци и да заврши процену у име других држава у региону (наставак процене за одређене употребе фармацеутских производа). производе понекад обавља држава чланица без употребе система зонске регистрације).Држава која врши преглед активног састојка је обавезна да заврши поређење података о наставку активног састојка са подацима о наставку лека.Регионална председавајућа држава ће завршити процену података о наставку припреме у року од 6 месеци и послати их државама чланицама и апликантима на коментаре.Свака држава чланица ће завршити континуирано одобрење својих одговарајућих формулација производа у року од три месеца.Цео процес обнове формулације треба да се заврши у року од 12 месеци од завршетка обнове регистрације активног састојка.
2.2 Сједињене Државе
У процесу поновне процене, од УС ЕПА се тражи да изврши процену ризика, утврди да ли пестицид испуњава критеријуме за регистрацију ФИФРА-е и донесе одлуку о ревизији.Регулаторна агенција за пестициде ЕПА састоји се од седам одељења, четири регулаторна одељења и три специјализована одељења.Служба регистра и поновне процене је регулаторна филијала, а Регистар је одговоран за нове примене, употребе и промене свих конвенционалних хемијских пестицида;Служба за поновну процену је одговорна за процену конвенционалних пестицида након регистрације.Огранак за здравствене ефекте, Огранак за понашање и утицај на животну средину и Огранак за биолошке и економске анализе, који су специјализоване јединице, су првенствено одговорни за технички преглед свих релевантних података за регистрацију пестицида и процену након регистрације, као и за завршетак ризика. процене.
2.2.1 Тематска подела
Тема поновне процене састоји се од једног или више активних састојака и свих производа који садрже те активне састојке.Када су хемијска структура и токсиколошке карактеристике различитих активних састојака блиско повезане, а део или сви подаци потребни за процену опасности могу да се деле, они се могу груписати у исту тему;Пестицидни производи који садрже више активних састојака такође су предмет поновне процене за сваки активни састојак.Када нови подаци или информације постану доступни, ЕПА такође може да унесе измене у тему поновне процене.Ако утврди да више активних састојака у теми није слично, ЕПА може да подели тему на две или више независних тема или да дода или уклони активне састојке из теме поновне процене.
2.2.2 Формулисање распореда
Свака тема поновне процене има основни датум, који је или датум прве регистрације или датум поновне регистрације пестицидног производа који је први пут регистрован у теми (датум поновне регистрације се односи на датум када је донета одлука о поновној регистрацији или привремена одлука је потписан), углавном шта је касније.ЕПА обично базира свој тренутни распоред поновне процене на датуму основног стања или најновијој поновној процени, али такође може да прегледа више релевантних тема истовремено ради ефикасности.ЕПА ће објавити фајл поновне процене, укључујући основни датум, на својој веб страници и задржати распоред поновне процене за годину у којој је објављен и најмање две наредне године након тога.
2.2.3 Реевалуација почиње
2.2.3.1 отварање списа
ЕПА иницира поновну процену креирањем јавног досијеа за сваку тему поновне процене пестицида и тражењем коментара.Међутим, ако ЕПА утврди да пестицид испуњава критеријуме за регистрацију у ФИФРА-и и није потребан даљи преглед, може прескочити овај корак и објавити своју коначну одлуку директно преко Федералног регистра.Сваки досије предмета ће остати отворен током процеса поновне процене док се не донесе коначна одлука.Фајл укључује, али није ограничен на, следеће: преглед статуса пројекта реевалуације;Списак постојећих регистрација и регистратора, било које обавештење Федералног регистра у вези са регистрацијама на чекању, постојећим или провизорним преосталим ограничењима;Документи о процени ризика;Библиографија актуелног регистра;Сажетак података о несрећи;И све друге релевантне податке или информације.Фајл такође укључује прелиминарни план рада који укључује основне информације које ЕПА тренутно има о пестициду који треба контролисати и како ће се користити, као и пројектовану процену ризика, потребе за подацима и распоред прегледа.
2.2.3.2 Јавни коментар
Агенција за заштиту животне средине објављује обавештење у Савезном регистру ради јавног коментара о досијеу реевалуације и прелиминарном плану рада за период не краћи од 60 дана.Током овог периода, заинтересоване стране могу постављати питања, давати предлоге или давати релевантне информације.Достављање таквих информација мора испунити следеће услове.
1) Релевантне информације морају бити достављене у наведеном периоду за коментаре, али ће ЕПА такође размотрити, по свом нахођењу, да ли ће усвојити податке или информације достављене након тога.
2) Информације морају бити достављене у читљивом и употребљивом облику.На пример, сваки материјал који није на енглеском мора бити пропраћен преводом на енглески, а све информације поднете у аудио или видео облику морају бити пропраћене писаним записом.Писани поднесци се могу доставити у папирној или електронској форми.
3) Подносилац мора јасно да идентификује извор достављених података или информације.
4) Подносилац може захтевати да ЕПА поново испита информације које су одбијене у претходном прегледу, али мора да објасни разлоге за поновни преглед.
На основу информација добијених током периода давања коментара и претходног прегледа, ЕПА развија и издаје коначни план рада који укључује захтеве за подацима за план, примљене коментаре и резиме одговора ЕПА.
Ако активни састојак пестицида нема никакву регистрацију производа или су сви регистровани производи повучени, ЕПА више неће процењивати пестицид.
2.2.3.3 Учешће заинтересованих страна
Да би се повећала транспарентност и ангажовање и позабавила неизвесностима које могу утицати на процену ризика од пестицида и одлуке о управљању ризиком, као што су нејасно обележавање или недостајући подаци о испитивању, ЕПА може да спроведе фокусне састанке са заинтересованим странама о предстојећим или текућим темама поновне процене.Рано поседовање довољно информација може помоћи ЕПА да сузи своју процену на области којима је заиста потребна пажња.На пример, пре почетка поновне процене, ЕПА се може консултовати са носиоцем сертификата о регистрацији или корисником пестицида о употреби и употреби производа, а током поновне процене, ЕПА се може консултовати са носиоцем сертификата о регистрацији, корисником пестицида или другим релевантним особље да заједнички развију план управљања ризиком од пестицида.
2.2.4 Поновна евалуација и имплементација
2.2.4.1 Проценити промене које су се десиле од последњег прегледа
ЕПА ће проценити све промене у прописима, политикама, приступима процесу процене ризика или захтевима за податке до којих је дошло од последњег прегледа регистрације, утврдиће значај тих промена и утврдити да ли поново процењени пестицид и даље испуњава ФИФРА критеријуме за регистрацију.Истовремено, прегледајте све релевантне нове податке или информације да бисте утврдили да ли је неопходна нова процена ризика или нова процена ризика/користи.
2.2.4.2 Спровести нове процене по потреби
Ако се утврди да је неопходна нова процена и да су постојећи подаци о процени довољни, ЕПА ће директно поново спровести процену ризика или процену ризика/користи.Ако постојећи подаци или информације не испуњавају нове захтеве за процену, ЕПА ће издати обавештење о позиву за податке релевантном имаоцу сертификата о регистрацији у складу са релевантним ФИФРА прописима.Од носиоца потврде о регистрацији обично се тражи да одговори у року од 90 дана како би се договорио са ЕПА о информацијама које треба доставити и времену за завршетак плана.
2.2.4.3 Процена утицаја на угрожене врсте
Када ЕПА поново процени активни састојак пестицида у поновној процени, она је у обавези да поштује одредбе Закона о угроженим врстама како би избегла штету угроженим или угроженим врстама са савезне листе и штетне утицаје на одређена критична станишта.Ако је потребно, ЕПА ће се консултовати са америчком службом за рибу и дивље животиње и Националном службом за морско рибарство.
2.2.4.4 Учешће јавности
Ако се спроведе нова процена ризика, ЕПА ће обично објавити обавештење у Федералном регистру са нацртом процене ризика за јавни преглед и коментаре, са периодом коментара од најмање 30 дана, а обично 60 дана.ЕПА ће такође објавити ревидирани извештај о процени ризика у Федералном регистру, објашњење свих промена предложеног документа и одговор на коментар јавности.Ако ревидирана процена ризика указује да постоје ризици од забринутости, може се обезбедити период за коментаре од најмање 30 дана како би се јавности омогућило да поднесе даље предлоге за мере за смањење ризика.Ако почетни скрининг указује на низак ниво употребе/употребе пестицида, мали утицај на заинтересоване стране или јавност, низак ризик и мало или нимало потребних акција за смањење ризика, ЕПА можда неће водити посебан јавни коментар о нацрту процене ризика, али уместо тога учини нацрт доступним за јавни преглед заједно са одлуком о поновној процени.
2.2.5 Одлука о ревизији регистрације
Одлука о поновној евалуацији је одлука ЕПА о томе да ли пестицид испуњава законске критеријуме за регистрацију, односно испитује факторе као што су етикета производа, активни састојци и паковање како би се утврдило да ли ће пестицид обављати своју предвиђену функцију без изазивања неразумних штетних ефеката на људе. здравља или животне средине.
2.2.5.1 предложена одлука о ревизији регистрације или предложена привремена одлука
Ако ЕПА утврди да нова процена ризика није неопходна, издаће предлог одлуке о поновној процени према прописима („Предложена одлука“);Када су потребне додатне процене, као што је процена угрожених врста или ендокрини скрининг, може се донети предлог привремене одлуке.Предложена одлука биће објављена преко Федералног регистра и биће доступна јавности у периоду од најмање 60 дана за коментарисање.Предложена одлука углавном укључује следеће елементе:
1) Навести своје предложене закључке о критеријумима за регистрацију у ФИФРА-и, укључујући налазе формалне консултације из Закона о угроженим врстама, и навести основу за ове предложене закључке.
2) Идентификовати предложене мере за смањење ризика или друге неопходне правне лекове и образложити их.
3) навести да ли су потребни додатни подаци;Ако је потребно, наведите захтеве за подацима и обавестите власника регистрационе картице о позиву за податке.
4) Наведите све предложене измене етикете.
5) Одредите рок за обављање сваке потребне радње.
2.2.5.2 Одлука о преиспитивању привремене регистрације
Након разматрања свих коментара на предложену привремену одлуку, ЕПА може, по свом нахођењу, да донесе привремену одлуку преко Федералног регистра пре завршетка поновне процене.Привремена одлука укључује објашњење свих измена претходне привремене одлуке и одговор на значајне коментаре, а привремена одлука такође може: захтевати нове мере за смањење ризика или спроводити привремене мере за смањење ризика;Захтевајте достављање ажурираних етикета;Појасните информације о подацима које су потребне за завршетак евалуације и распореда подношења (обавештења о позиву за пренос података могу се издати пре, у исто време или након доношења привремене одлуке о поновној процени).Ако носилац сертификата о регистрацији не сарађује са радњама које се захтевају у привременој одлуци о поновној процени, ЕПА може предузети одговарајуће правне мере.
2.2.5.3 коначна одлука
ЕПА ће донети коначну одлуку по завршетку свих процена поновне процене, укључујући, где је потребно, процену и консултације врста наведених на Савезној листи угрожених и угрожених дивљих животиња, као и преглед програма скрининга ендокриних дисруптора.Ако носилац сертификата о регистрацији не сарађује са радњама које се захтевају у одлуци о поновној процени, ЕПА може предузети одговарајуће правне мере према ФИФРА-и.
3 Региструјте захтев за наставак
3.1 Европска унија
Обнављање ЕУ регистрације активних састојака за пестициде је свеобухватна процена која комбинује старе и нове податке, а подносиоци захтева морају доставити потпуне податке по потреби.
3.1.1 Активни састојци
Члан 6 Уредбе 2020/1740 о обнављању регистрације наводи информације које треба доставити за обнову регистрације активног састојка, укључујући:
1) назив и адресу подносиоца захтева који је одговоран за наставак пријаве и испуњавање обавеза предвиђених прописима.
2) назив и адресу заједничког подносиоца пријаве и назив удружења произвођача.
3) репрезентативан начин употребе најмање једног средства за заштиту биља који садржи активни састојак на широко распрострањеном усеву у сваком региону и доказ да производ испуњава критеријуме за регистрацију из члана 4. Уредбе бр. 1107/2009.
Наведени „Начин коришћења“ укључује начин регистрације и евалуације у наставку регистрације.Најмање један од средстава за заштиту биља са горе наведеним репрезентативним методама употребе не треба да садржи друге активне састојке.Ако информације које је доставио апликант не покривају све укључене области или нису широко расле у тој области, треба навести разлог.
4) потребне податке и резултате процене ризика, укључујући: и) указивање на промене у законским и регулаторним захтевима од одобрења регистрације активног састојка или обнове последње регистрације;ии) назначити промене у науци и технологији од одобрења регистрације активног састојка или обнове последње регистрације;иии) назначити промену у репрезентативној употреби;ив) означава да регистрација наставља да се мења у односу на првобитну регистрацију.
(5) пун текст сваког извештаја о испитивању или студији и његов апстракт као део оригиналних информација о регистрацији или накнадних информација о наставку регистрације у складу са захтевима за информације о активном састојку.
6) пун текст сваког извештаја о испитивању или студији и његов апстракт као део оригиналних података о регистрацији или накнадних регистрационих података, у складу са захтевима података за припрему лека.
7) Документовани доказ да је за сузбијање озбиљне биљне штеточине неопходно користити активни састојак који не испуњава важеће стандарде регистрације.
8) За закључак сваког теста или студије која укључује кичмењаке, навести мере предузете да би се избегло тестирање на кичмењацима.Информације о проширењу регистрације не смеју садржати никакав извештај о тестирању намерне употребе активног састојка код људи или употребе производа који садржи активни састојак.
9) Копија пријаве за МРЛС поднета у складу са чланом 7. Уредбе (ЕЗ) бр. 396/2005 Европског парламента и Савета.
10) Предлог за класификацију или рекласификацију активног састојка у складу са Уредбом 1272/2008.
11) Списак материјала којим се може доказати потпуност пријаве за наставак и означити нове податке који су достављени у овом тренутку.
12) У складу са чланом 8 (5) Уредбе бр. 1107/2009, сажетак и резултати рецензиране јавне научне литературе.
13) Проценити све достављене информације према тренутном стању науке и технологије, укључујући поновну процену неких од оригиналних података о регистрацији или накнадних података о наставку регистрације.
14) разматрање и препоруку свих неопходних и одговарајућих мера за смањење ризика.
15) У складу са чланом 32б Уредбе 178/2002, ЕФСА може наручити неопходне научне тестове које треба да спроведе независни научноистраживачки институт и саопшти резултате тестова Европском парламенту, Комисији и државама чланицама.Такви мандати су отворени и транспарентни, а све информације релевантне за обавештење о суђењу треба да буду укључене у апликацију за продужење регистрације.
Ако оригинални подаци о регистрацији и даље испуњавају тренутне захтеве за подацима и стандарде евалуације, они могу наставити да се користе за ово проширење регистрације, али их треба поново доставити.Подносилац пријаве треба да уложи све што може да добије и пружи оригиналне информације о регистрацији или релевантне информације као наставак накнадне регистрације.Уколико подносилац захтева за обнову регистрације није подносилац захтева за почетну регистрацију активног састојка (односно, подносилац захтева нема први пут достављене податке), потребно је стећи право коришћења постојеће регистрације. информације о активном састојку преко подносиоца захтева за прву регистрацију или административног одељења земље за оцењивање.Ако подносилац захтева за обнову регистрације пружи доказ да релевантне информације нису доступне, председавајућа држава или ЕФСА која је извршила претходни и/или накнадни преглед обнове ће настојати да пружи такве информације.
Ако претходни подаци о регистрацији не испуњавају тренутне захтеве, потребно је извршити нова испитивања и нове извештаје.Подносилац захтева треба да идентификује и наведе нове тестове које треба спровести и њихов распоред, укључујући засебну листу нових тестова за све кичмењаке, узимајући у обзир повратне информације које је дала ЕФСА пре обнављања пријаве.Нови извештај о испитивању треба да буде јасно означен, уз објашњење разлога и неопходности.Да би се обезбедила отвореност и транспарентност и смањило дуплирање тестова, нове тестове треба поднети ЕФСА пре почетка, а непопуњени тестови неће бити прихваћени.Подносилац захтева може поднети захтев за заштиту података и доставити и поверљиве и неповерљиве верзије ових података.
3.1.2 Припреме
Наставак регистрације фармацеутских производа заснива се на завршеним активним састојцима.У складу са чланом 43 (2) Уредбе бр. 1107/2009, захтеви за наставак припрема обухватају:
1) Копија потврде о регистрацији припреме.
2) све нове податке који су потребни у тренутку подношења пријаве због промена захтева за информацијама, смерница и њихових критеријума (тј. промене крајњих тачака тестирања активне компоненте које су резултат континуиране евалуације регистрације).
3) Разлози за достављање нових података: нови захтеви за информацијама, смернице и стандарди нису били на снази у тренутку регистрације производа;Или да измените услове коришћења производа.
4) Да потврди да производ испуњава услове за обнову регистрације активних састојака у прописима (укључујући релевантна ограничења).
5) Ако је производ праћен, доставља се извештај са информацијама о праћењу.
6) По потреби се достављају подаци за упоредну процену у складу са релевантним смерницама.
3.1.2.1 Подударање података о активним састојцима
Приликом подношења захтева за наставак регистрације фармацеутских производа, подносилац захтева, према закључку евалуације активног састојка, даје нове податке о сваком активном састојку које је потребно ажурирати због промена у захтевима и стандардима података, модификовати и побољшати одговарајуће податке о фармацеутским производима, и спровести процену ризика у складу са новим смерницама и крајњим вредностима како би се осигурало да је ризик и даље у прихватљивом опсегу.Усклађивање података о активном састојку обично је одговорност председавајуће земље која предузима текући преглед регистрације активног састојка.Подносилац захтева може доставити релевантне информације о активном састојку назначеној водећој земљи тако што ће дати изјаву да су информације о активном састојку у периоду без заштите, доказ о праву на коришћење информација, изјаву да је препарат изузет од подношења информације о активном састојку, или предлагањем понављања теста.Одобрење информација о пријави за наставак регистрације препарата може се ослонити само на исти оригинални лек који испуњава нови стандард, а када се промени квалитет идентификованог истог оригиналног лека (укључујући и максимални садржај нечистоћа), подносилац пријаве може да пружи разумне аргументе. да се оригинални лек који се користи и даље може сматрати еквивалентним.
3.1.2.2 Промене добре пољопривредне праксе (ГАП)
Подносилац захтева треба да достави списак предвиђених употреба производа, укључујући изјаву да није било значајних промена у ГАП-у у области од тренутка регистрације, као и посебну листу секундарних употреба у ГАП обрасцу у прописаном формату. .Прихватљиве су само значајне измене ГАП-а које су неопходне да би се ускладиле са променама у процени активне компоненте (нове крајње вредности, усвајање нових смерница, услова или ограничења у прописима о обнови регистрације), под условом да подносилац пријаве достави све потребне пропратне информације.У принципу, не може доћи до значајних промена дозног облика у наставку примене
3.1.2.3 Подаци о ефикасности лека
Ради ефикасности, подносилац захтева треба да одреди и оправда подношење нових података о испитивању.Ако промену ГАП-а покрене нова крајња вредност, треба доставити нове смернице, податке о испитивању ефикасности за нови ГАП, у супротном, само податке о отпорности треба доставити за наставак примене.
3.2 Сједињене Државе
Захтеви за податке америчке ЕПА за поновну процену пестицида су у складу са регистрацијом пестицида, променама регистрације и поновном регистрацијом, и не постоје посебни прописи.Циљани захтеви за информацијама на основу потреба за проценом ризика у поновној процени, повратним информацијама добијеним током јавних консултација, итд., биће објављени у форми коначног плана рада и обавештења о позиву за податке.
4 Остала питања
4.1 Заједничка пријава
4.1.1 Европска унија
У складу са чланом 5, Поглавље 3 Уредбе 2020/1740, ако више од једног подносиоца захтева поднесе захтев за обнову регистрације истог активног састојка, сви подносиоци захтева ће предузети све разумне кораке да заједнички доставе информације.Удружење које одреди подносилац може поднети заједничку пријаву у име подносиоца, а сви потенцијални подносиоци могу се обратити са предлогом за заједничко достављање информација.
Подносиоци захтева могу и засебно да доставе комплетне податке, али треба да образложе разлоге у информацијама.Међутим, у складу са чланом 62 Уредбе 1107/2009, поновљени тестови на кичмењацима нису прихватљиви, тако да потенцијални подносиоци захтева и носиоци релевантних података о одобрењу треба да уложе све напоре да обезбеде да се резултати тестова на кичмењацима и укључених студија деле.За обнову регистрације активног састојка која укључује више подносилаца захтева, све податке треба прегледати заједно, а закључке и извештаје формирати након свеобухватне анализе.
4.1.2 Сједињене Државе
ЕПА препоручује да подносиоци захтева деле податке о поновној процени, али не постоји обавезан захтев.Према обавештењу о позиву за податке, носилац потврде о регистрацији активног састојка пестицида може одлучити да ли ће заједно са другим подносиоцима захтева доставити податке, спровести одвојене студије или повући регистрацију.Ако одвојена испитивања од стране различитих апликаната доведу до две различите крајње тачке, ЕПА ће користити најконзервативнију крајњу тачку.
4.2 Однос између обнове регистрације и нове регистрације
4.2.1 Европска унија
Пре почетка обнове регистрације активног састојка, односно пре него што држава чланица прими захтев за обнову регистрације активног састојка, подносилац захтева може да настави са подношењем пријаве за регистрацију релевантног фармацеутског производа држави чланици (регион) ;Након почетка обнове регистрације активног састојка, подносилац више не може да подноси захтев за регистрацију одговарајућег препарата држави чланици, већ мора да сачека издавање решења о обнови регистрације активног састојка пре него што га поднесе у у складу са новим захтевима.
4.2.2 Сједињене Државе
Ако додатна регистрација (нпр. нови препарат за дозирање) не покрене нову процену ризика, ЕПА може прихватити додатну регистрацију током периода поновне процене;Међутим, ако нова регистрација (као што је нови обим употребе) може покренути нову процену ризика, ЕПА може или укључити производ у процену ризика поновне процене или спровести посебну процену ризика за производ и користити резултате у поновној процени.Флексибилност Агенције за заштиту животне средине је због чињенице да три специјализована одељења Огранка за здравствене ефекте, Огранка за понашање и утицај на животну средину и Огранка за биолошке и економске анализе подржавају рад Регистра и Огранка за реевалуацију и могу да виде све податке регистра и реевалуацију истовремено.На пример, када је реевалуација донела одлуку о измени етикете, а она још није издата, ако предузеће поднесе захтев за промену ознаке, регистар ће је обрадити према одлуци о поновној процени.Овај флексибилни приступ омогућава ЕПА да боље интегрише ресурсе и помогне компанијама да се региструју раније.
4.3 Заштита података
4.3.1 Европска унија
Период заштите за податке о новом активном састојку и податке о препарату који се користе за обнављање регистрације је 30 месеци, почевши од датума када је одговарајући препарат препарата први пут регистрован за обнављање у свакој држави чланици, одређени датум незнатно варира од једне државе до друге.
4.3.2 Сједињене Државе
Новодостављени ревалуациони подаци имају период заштите података од 15 година од дана достављања, а када се подносилац позива на податке које је доставило друго предузеће, обично мора да докаже да је дата накнада власнику података или је добијена дозвола.Ако предузеће за регистрацију активног лека утврди да је доставило тражене податке на поновну процену, препарат који је произведен коришћењем активног лека је добио дозволу да користи податке о активном леку, тако да може да задржи регистрацију директно у складу са закључак поновне процене активног лека, без додавања додатних информација, али и даље треба да предузме мере контроле ризика као што је модификација етикете према потреби.
5. Резиме и изгледи
Све у свему, ЕУ и САД имају исти циљ у спровођењу поновне процене регистрованих пестицидних производа: да обезбеде да како се развијају способности за процену ризика и мењају политике, сви регистровани пестициди могу наставити да се користе безбедно и да не представљају неразуман ризик по људско здравље и животне средине.Међутим, постоје неке разлике у специфичним процедурама.Прво, то се огледа у вези између евалуације технологије и доношења управљачких одлука.Продужење регистрације у ЕУ обухвата и техничку процену и коначне одлуке управљања;Поновна евалуација у Сједињеним Државама доноси само закључке техничке евалуације као што су модификација етикета и достављање нових података, а носилац сертификата о регистрацији треба да преузме иницијативу да поступи у складу са закључком и поднесе одговарајуће апликације за спровођење одлука управљања.Друго, методе имплементације су различите.Продужење регистрације у ЕУ подељено је у два корака.Први корак је проширење регистрације активног састојка на нивоу ЕУ.Након што се прође продужење регистрације активног састојка, врши се продужење регистрације фармацеутских производа у одговарајућим државама чланицама.Преиспитивање активних састојака и формулација производа у Сједињеним Државама се врши истовремено.
Одобрење регистрације и поновна процена након регистрације су два важна аспекта за осигурање безбедности употребе пестицида.У мају 1997. Кина је прогласила „Правилник о управљању пестицидима“, а након више од 20 година развоја, успостављен је комплетан систем регистрације пестицида и систем стандарда евалуације.Тренутно је Кина регистровала више од 700 врста пестицида и више од 40.000 препарата, од којих је више од половине регистровано више од 20 година.Дуготрајна, екстензивна и велика употреба пестицида ће неминовно довести до пораста биолошке отпорности мете, повећања еколошке акумулације и повећања ризика по безбедност људи и животиња.Поновна евалуација након регистрације је ефикасан начин да се смањи дугорочни ризик употребе пестицида и да се реализује управљање читавим животним циклусом пестицида, и представља користан додатак систему регистрације и одобравања.Међутим, рад на поновној евалуацији пестицида у Кини почео је касно, а „Мјере за управљање регистрацијом пестицида“ објављене 2017. године по први пут су са регулаторног нивоа истакле да сорте пестицида регистроване више од 15 година треба да буду организоване за пренос периодично оцењивање према стању производње и употребе и променама индустријске политике.НИ/ Т2948-2016 “Техничка спецификација за поновну процену пестицида” издата 2016. године даје основне принципе и процедуре евалуације за поновну процену регистрованих сорти пестицида и дефинише релевантне термине, али је њена примена ограничена као препоручени стандард.У вези са практичним радом управљања пестицидима у Кини, истраживање и анализа система реевалуације ЕУ и Сједињених Држава могу нам дати следећа размишљања и просветљење.
Прво, дајте пуну улогу главној одговорности носиоца сертификата о регистрацији у поновној процени регистрованих пестицида.Општи процес поновне процене пестицида у ЕУ и Сједињеним Државама је да одељење за управљање регистрацијом развија план рада, износи сорте поновне процене и забринутости у вези са тачкама ризика, а носилац потврде о регистрацији пестицида доставља информације које се захтевају у оквиру одређено време.Кина може извући поуке из стварне ситуације, променити размишљање одељења за управљање регистрацијом пестицида како би извршила верификационе тестове и завршила целокупни посао поновне процене пестицида, додатно разјаснила главну одговорност носиоца сертификата о регистрацији пестицида у спровођењу поновне процене и обезбеђивању безбедност производа, и побољшати методе имплементације реевалуације пестицида у Кини.
Други је успостављање система заштите података о реевалуацији пестицида.Прописи о управљању пестицидима и пратећим правилима јасно дефинишу систем заштите нових сорти пестицида у Кини и услове за ауторизацију података о регистрацији пестицида, али нису јасни захтеви за заштиту података за поновну процену и ауторизацију података.Стога, носиоце сертификата о регистрацији пестицида треба подстицати да активно учествују у раду реевалуације, а систем заштите података о реевалуацији треба јасно дефинисати, како би изворни власници података могли да дају податке другим подносиоцима захтева за обештећење, смање поновљене тестове и смањити оптерећење предузећа.
Трећи је изградња система пострегистрационе евалуације праћења ризика од пестицида, поновне процене и наставка регистрације.Министарство пољопривреде и руралних послова је 2022. године издало „Правилник о управљању надзором и проценом ризика од пестицида (нацрт за коментар)“, што указује на одлучност Кине да систематски примењује и рутински спроводи управљање пестицидима након регистрације.У будућности би такође требало да размишљамо позитивно, спроводимо опсежна истраживања и учимо из многих аспеката, и постепено успостављамо и унапређујемо систем управљања безбедношћу пестицида након регистрације који је у складу са националним условима Кине кроз праћење, поновну процену и регистрацију ризика од употребе пестицида, како би се истински смањиле све врсте безбедносних ризика које може проузроковати употреба пестицида и ефикасно заштитила пољопривредна производња, јавно здравље и безбедност животне средине.
Време поста: 27.05.2024